Lo “Sportello dei Diritti” informa che l’Agenzia Europea per i medicinali – EMA con comunicato n. 121879 del 13 marzo 2020, rilanciato da AIFA in data 17 marzo 2020, rende noto che il Comitato per la Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza dell’EMA (PRAC) ha raccomandato alle pazienti di interrompere l’assunzione di ulipristal acetato 5 mg (Esmya e medicinali equivalenti) per i fibromi uterini mentre la revisione di sicurezza è in corso. Inoltre il comunicato afferma che “Nessuna nuova paziente deve iniziare il trattamento con tali medicinali, che saranno temporaneamente sospesi nell’Unione Europea durante la revisione”.L’EMA ha avviato la revisione su richiesta della Commissione Europea in seguito ad un recente caso di danno epatico, che ha portato a trapianto del fegato in una paziente che assumeva il farmaco. Una revisione dell’EMA del 2018 ha concluso che esiste un rischio di raro ma grave danno epatico con medicinali a base di ulipristal acetato usato per il trattamento di fibroma uterino, e delle misure sono state implementate per minimizzare il rischio. Tuttavia, poiché il nuovo caso di grave danno epatico si è verificato, nonostante l’implementazione di queste misure, l’EMA ha avviato una nuova revisione. Casi di grave danno epatico sono stati riportati, inclusi 5 che hanno condotto a trapianto, su oltre 900.000 pazienti che sono stati trattati con ulipristal acetato per fibromi dalla sua autorizzazione nel 2012. Ulipristal acetato è anche autorizzato come unica somministrazione per la contraccezione di emergenza. In seguito a tale comunicato, evidenzia Giovanni D’Agata presidente dello “Sportello dei Diritti”, la ditta Gedeon Richter Italia ha disposto la sospensione cautelativa della vendita della specialità medicinale ESMYA 28 cpr 5 mg AIC 042227013 e Banca Dati Federfarma è già aggiornata con tali informazioni. Si ritiene opportuno segnalare che il comunicato Ema ricorda che “ Ulipristal acetato è anche autorizzato per somministrazione a dose singola per la contraccezione di emergenza. Questa revisione non riguarda ulipristal acetato per la contraccezione di emergenza (Ellaone e altre denominazioni) e non vi è alcuna preoccupazione sul danno epatico con tali medicinali”.
Breaking news
- Rafah, Israele ammassa i tank al confine: ultime trattative per una tregua
- Europee, sondaggio: Fratelli d’Italia si conferma primo partito con il 27,2%, Pd sale al 20,3%
- Udinese-Roma 1-2, gol di Cristante al fotofinish decide il recupero
- Castellanza, sindaca muore dopo discorso del 25 aprile: aveva ancora fascia tricolore
- Parlamento Ue vota risoluzione contro ingerenze russe: Fdi, Lega e M5s si astengono
- Moda, glamour e innovazione al Italia Green Film Festival
- Red Bull, Newey annuncia addio: terremoto nel team
- Valanga a Valfurva, morto un escursionista