Nuovi dati di Boehringer Ingelheim a supporto del potenziale utilizzo di Nintedanib in bambini e adolescenti con malattia polmonare interstiziale fibrosante.
Ingelheim (Germania) e Ridgefield, Connecticut (USA), 5 settembre 2022 – Oggi, Boehringer Ingelheim ha comunicato i risultati dello studio di fase III InPedILD, che ha valutato il profilo farmacocinetico (determinazione del dosaggio) e il profilo di sicurezza di nintedanib in bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni con malattia polmonare interstiziale (ILD) fibrosante clinicamente significativa. Dallo studio sono emersi dati incoraggianti per entrambi gli endpoint primari, e i risultati sono stati pubblicati sullo European Respiratory Journal (ERJ) e presentati al Congresso della European Respiratory Society (ERS) a Barcellona (Spagna).
I risultati dello studio InPedILD
Lo studio ha evidenziato che il regime posologico di nintedanib, calcolato in base al peso corporeo, ha determinato in bambini e adolescenti con ILD fibrosante un’esposizione sovrapponibile a quella osservata nei pazienti adulti con ILD fibrosante. Inoltre, nintedanib ha evidenziato un profilo di sicurezza e tollerabilità accettabile, e non sono emersi nuovi segnali in termini di sicurezza dal confronto con pazienti adulti affetti da fibrosi polmonare idiopatica (IPF), da un’altra malattia polmonare interstiziale fibrosante progressiva (PF-ILD) o dalla malattia polmonare interstiziale associata a sclerosi sistemica (SSc-ILD). Questi dati saranno utilizzati per la presentazione delle domande di autorizzazione all’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) e alla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti.