Emicrania: Commissione Europea autorizza farmaco

Emicrania, primo farmaco autorizzato dalla Commissione Europea per il trattamento acuto e la profilassi dell’emicrania episodica

VYDURA® (Rimegepant) di Pfizer e Biohaven è il primo farmaco autorizzato

dalla Commissione Europea per il trattamento acuto dell’emicrania

e per la profilassi nell’emicrania episodica

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NEW YORK e NEW HAVEN, Conn. – 28 aprile 2022 / – Pfizer Inc. (NYSE: PFE) e Biohaven Pharmaceutical Holding Company Ltd. (NYSE: BHVN) hanno annunciato oggi che la Commissione Europea (CE) ha autorizzato l’immissione in commercio di Rimegepant, antagonista del recettore del gene della calcitonina (CGRP), sia per il trattamento acuto dell’emicrania con o senza aura, che per il trattamento dell’emicrania episodica negli adulti che riferiscono almeno quattro attacchi al mese.

Rimegepant, compressa orodispersibile, è il primo farmaco approvato nell’Unione Europea (UE) per il trattamento dell’emicrania sia in acuto che in profilassi.

L’emicrania è una delle principali cause di disabilità nel mondo, solo in Europa circa una persona su dieci convive con questa condizione.

Globalmente, l’emicrania è tre/quattro volte più frequente nelle donne rispetto agli uomini.

«Esiste un bisogno terapeutico non ancora soddisfatto tra i pazienti europei che vivono il dolore e la disabilità causati dalle emicranie»,

dichiara Nick Lagunowich, Global President, Pfizer Internal Medicine.

«Il vasto programma clinico ha stabilito l’efficacia e la sicurezza di Rimegepant sia nel trattamento acuto che preventivo dell’emicrania.

Gli studi in acuto hanno dimostrato un sollievo rapido e duraturo dall’emicrania e da altri sintomi, con la somministrazione di una singola dose, mentre lo studio di prevenzione ha evidenziato una riduzione significativa degli attacchi di emicrania con l’assunzione del farmaco a giorni alterni.

Abbiamo grande fiducia nell’impatto positivo che Rimegepant potrebbe avere in Europa nelle persone che vivono con questa malattia invalidante».

I risultati dello studio di fase 3 pubblicati su Lancet hanno dimostrato che una singola dose di Rimegepant consente di ottenere una riduzione del dolore e dei sintomi associati all’emicrania dopo due ore dall’assunzione rispetto al placebo.

Lo studio sulla prevenzione dell’emicrania, anch’esso pubblicato su Lancet, ha dimostrato che Rimegepant, assunto a giorni alterni, determina una riduzione del numero di giorni mensili di emicrania rispetto al placebo, nelle settimane tra la nona e la dodicesima nelle dodici di trattamento;

questa riduzione si è mantenuta nel periodo di estensione in aperto di dodici mesi con il proseguimento della terapia.

«L’approvazione di oggi segna un enorme passo avanti per i pazienti europei che convivono con l’emicrania.

L’emicrania è spesso sottovalutata e non trattata in modo adeguato, con conseguente sostanziale disabilità e cure non ottimali per i pazienti

ha commentato il Professor Peter Goadsby, Direttore del National Institute for Health and Care Research (NIHR) Clinical Research Facility e Professore di Neurologia al King’s College di Londra –

l’efficacia promettente di Rimegepant e il favorevole profilo rischio-beneficio, accendono una speranza nelle persone che hanno bisogno di nuove opzioni di trattamento dell’emicrania.

Questa approvazione ha il potenziale di far progredire lo standard di cura dell’emicrania nell’Unione Europea;

e sono fiducioso che migliorerà la qualità della vita per molte persone che vivono con il peso di questa malattia neurologica molto diffusa».

L’autorizzazione all’immissione in commercio è conseguente alla raccomandazione per l’approvazione da parte del Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA) dello scorso febbraio.

L’approvazione della Commissione Europea sarà valida per tutti i 27 Stati membri dell’Unione Europea così come per:

l’Islanda, il Liechtenstein e la Norvegia a cui seguirà la rimborsabilità a livello locale.

La valutazione della domanda di autorizzazione alla commercializzazione da parte della Medicines & Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) è in corso e l’approvazione dovrebbe essere prossima anche nel Regno Unito.

VYDURA® (Rimegepant): il nome commerciale è indicato esclusivamente per completezza dell’informazione agli organi di stampa